平成17年4月、医療品質の向上を目指して薬事法が昭和23年制定以来大幅に改正されました。医療機器業界では、「人体へのリスクに応じたクラス分類と管理体制」「国際ルールとの整合」「市販後安全対策の充実」など、新たな製造管理及び品質管理基準（新GMP/ISO13485）への対応が求められています。

本研修は、２日間でISO13485の構築に必要な知識や内部監査などの実務を、ケーススタディを通じて身に付けていただけるよう構成されています。ケーススタディでは、リスクマネジメントで必要な「リスク評価」、「妥当性確認（バリデーション）」及び内部監査に必要な「監査演習」を実施します。

また、薬事法第三者認証審査制度登録認証機関のご協力により、ISO13485審査のポイントと最新動向について説明いたします。これから新ＧＭＰに取組む企業様、既にISO13485を取得済みの企業様にとって役立つ内容になっております。皆さまのご参加を心よりお待ちしております。

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1日目（基本編）

改正薬事法の概要 新ＧＭＰ（ISO13485準拠）への対応 新ＧＱＰ／ＧＶＰへの対応 医療機器クラス分類 ISO13485構築のポイント 第三者認証の仕組みと最新動向

2日目（実務編／内部監査員養成研修）

自己点検から内部監査システムへの改善 内部監査の進め方 バリデーション（妥当性確認） 事例研究オリエンテーション 事例研究（内部監査チェックリストの作成、リスクマネジメント、監査演習、監査報告書作成） Ｑ＆Ａ

※演習の進捗により、開始・終了時刻が変わる場合があります。

東京会場 ＴＢＣソリューションズ　本社　セミナールーム　地図はこちら 　　　　　　　　　　　ＪＲ御茶ノ水駅より徒歩5分

時間：　両日10:00〜17:30

開催日・状況

【2012年】 第1回　　3月13日(火)〜14日(水) 第2回　　5月14日(月)〜15日(火) 第3回 　 7月23日(月)〜24日(火) 第4回 　11月19日(月)〜20日(火)