ISO13485対応研修｜TBCS
対象者
- 医療機器 製造販売業、製造業の経営者、品質保証
- 薬事のご担当者
- ISO13485推進ご担当者様又は、内部監査員候補者
講師
- 主任講師
定 員
- 25名（定員になり次第締め切らせていただきます。
最小開催人員は5名です。）
受講料
- 20,000円（税込）申込手順 申し込みフォームに必要事項をご入力いただき送信してください。
詳細の講座案内（会場地図）ならびに請求書を送付いたします。
担 当
- 川辺、渡邊
- TEL：03-5259-7181
- FAX：03-5259-7752
- Mail：training@tbcs.jp
特 典
内部監査員養成研修では「修了書」を発行します。
平成17年4月、医療品質の向上を目指して薬事法が昭和23年制定以来大幅に改正されました。医療機器業界では、「人体へのリスクに応じたクラス分類と管理体制」「国際ルールとの整合」「市販後安全対策の充実」など、新たな製造管理及び品質管理基準（新GMP/ISO13485）への対応が求められています。
本研修は、２日間でISO13485の構築に必要な知識や内部監査などの実務を、ケーススタディを通じて身に付けていただけるよう構成されています。ケーススタディでは、リスクマネジメントで必要な「リスク評価」、「妥当性確認（バリデーション）」及び内部監査に必要な「監査演習」を実施します。
また、薬事法第三者認証審査制度登録認証機関のご協力により、ISO13485審査のポイントと最新動向について説明いたします。これから新ＧＭＰに取組む企業様、既にISO13485を取得済みの企業様にとって役立つ内容になっております。皆さまのご参加を心よりお待ちしております。
研修プログラム（変更の可能性あり）
| 1日目（基本編） |
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| 2日目（実務編／内部監査員養成研修） |
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| 東京会場 ＴＢＣソリューションズ 本社 セミナールーム 地図はこちら ＪＲ御茶ノ水駅より徒歩5分 |
大阪会場 三栄ビル 会議室 地図はこちら 地下鉄御堂筋線 中津駅より徒歩2分 |
| 時間： 両日9:30〜17:00 | 1日コース 時間： 10:00〜17:30 |
| 開催日・状況 | 開催日・状況 |
| 準備中 | 準備中 |
